严格的疫苗管理来了 | 违法构成犯罪者,依法从重追究刑事
发布日期: 2019-07-08 09:15    编辑: 欧主编    点击:
导读: 《中华人民共和国疫苗管理法》于6月29日经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,自2019年12月1日起施行。

  《中华人民共和国疫苗管理法》于6月29日经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,自2019年12月1日起施行。这部法律全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求,在药品管理法一般原则的基础上,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,保证疫苗的质量和供应,保证接种工作更加规范。
  

(图片来自中国人大网)

 
  在6月29日全国人大常委会办公厅召开的专题新闻发布会上,国家药品监督管理局局长焦红介绍了该法律的“特别之处”。
  1、严格的研制管理
  强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者省级以上的疾控机构来组织实施,要求审慎选择受试者。
  2、严格的生产准入管理
  从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。
  3、严格的过程控制
  要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准,按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动开展上市后研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分验证。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。
  4、严格的流通和配送管控
  疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗质量。
  5、严厉的处罚
  《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确:违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。
  此外,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林先生介绍,疫苗电子追溯系统的建设正在积极、有序推进,以保证尽快实现疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。
新闻中心
严格的疫苗管理来了 | 违法构成犯罪者,依法从重追究刑事
2019-07-08 09:15  编辑: 欧主编    点击:

  《中华人民共和国疫苗管理法》于6月29日经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,自2019年12月1日起施行。这部法律全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求,在药品管理法一般原则的基础上,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,保证疫苗的质量和供应,保证接种工作更加规范。
  

(图片来自中国人大网)

 
  在6月29日全国人大常委会办公厅召开的专题新闻发布会上,国家药品监督管理局局长焦红介绍了该法律的“特别之处”。
  1、严格的研制管理
  强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者省级以上的疾控机构来组织实施,要求审慎选择受试者。
  2、严格的生产准入管理
  从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。
  3、严格的过程控制
  要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准,按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动开展上市后研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分验证。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。
  4、严格的流通和配送管控
  疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求,做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗质量。
  5、严厉的处罚
  《疫苗管理法》的法律责任第一条即明确:违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。对生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。
  此外,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林先生介绍,疫苗电子追溯系统的建设正在积极、有序推进,以保证尽快实现疫苗产品来源可查、去向可追、责任可究。
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